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《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》已于2017年11月7日經國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2018年3月1日起施行。

局長：畢井泉

2017年12月20日

醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，根據(jù)《中華人民共和國網(wǎng)絡安全法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《互聯(lián)網(wǎng)信息服務管理辦法》等法律法規(guī)，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售、提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。

第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責指導全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務的監(jiān)督管理，并組織開展全國醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售和網(wǎng)絡交易服務監(jiān)測。

省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務的監(jiān)督管理。

縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的監(jiān)督管理。

第四條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當遵守醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范，建立健全管理制度，依法誠信經營，保證醫(yī)療器械質量安全。

從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，是指通過網(wǎng)絡銷售醫(yī)療器械的醫(yī)療器械上市許可持有人（即醫(yī)療器械注冊人或者備案人，以下簡稱持有人）和醫(yī)療器械生產經營企業(yè)。

醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者，是指在醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易中僅提供網(wǎng)頁空間、虛擬交易場所、交易規(guī)則、交易撮合、電子訂單等交易服務，供交易雙方或者多方開展交易活動，不直接參與醫(yī)療器械銷售的企業(yè)。

第五條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當采取技術措施，保障醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售數(shù)據(jù)和資料的真實、完整、可追溯。

第六條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者應當積極配合食品藥品監(jiān)督管理部門開展網(wǎng)絡監(jiān)測、抽樣檢驗、現(xiàn)場檢查等監(jiān)督管理，按照食品藥品監(jiān)督管理部門的要求存儲數(shù)據(jù)，提供信息查詢、數(shù)據(jù)提取等相關支持。

第二章醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售

第七條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)應當是依法取得醫(yī)療器械生產許可、經營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)。法律法規(guī)規(guī)定不需要辦理許可或者備案的除外。

持有人通過網(wǎng)絡銷售其醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療管理辦法，醫(yī)療器械生產企業(yè)受持有人委托通過網(wǎng)絡銷售受托生產的醫(yī)療器械，不需要辦理經營許可或者備案，其銷售條件應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和本辦法的要求。

持有人委托開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的，應當評估確認受托方的合法資質、銷售條件、技術水平和質量管理能力，對網(wǎng)絡銷售過程和質量控制進行指導和監(jiān)督，對網(wǎng)絡銷售的醫(yī)療器械質量負責。

第八條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售信息表，將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負責人、網(wǎng)站名稱、網(wǎng)絡客戶端應用程序名、網(wǎng)站域名、網(wǎng)站IP地址、電信業(yè)務經營許可證或者非經營性互聯(lián)網(wǎng)信息服務備案編號、醫(yī)療器械生產經營許可證件或者備案憑證編號等信息事先向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。相關信息發(fā)生變化的，應當及時變更備案。

第九條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當通過自建網(wǎng)站或者醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售活動。

通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》，并具備與其規(guī)模相適應的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復等技術條件。

第十條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，應當在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產經營許可證件或者備案憑證，產品頁面應當展示該產品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證。相關展示信息應當畫面清晰，容易辨識。其中，醫(yī)療器械生產經營許可證件或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的編號還應當以文本形式展示。相關信息發(fā)生變更的，應當及時更新展示內容。

第十一條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)在網(wǎng)上發(fā)布的醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、結構及組成、適用范圍、醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號、注冊人或者備案人信息、生產許可證或者備案憑證編號、產品技術要求編號、禁忌癥等信息，應當與經注冊或者備案的相關內容保持一致。

第十二條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)應當記錄醫(yī)療器械銷售信息，記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無有效期的，保存時間不得少于5年；植入類醫(yī)療器械的銷售信息應當永久保存。相關記錄應當真實、完整、可追溯。

第十三條 從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售的企業(yè)，經營范圍不得超出其生產經營許可或者備案的范圍。

醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售，應當銷售給具有資質的醫(yī)療器械經營企業(yè)或者使用單位。